A la suite de l’affaire du Médiator®, la presse a fait état d’une liste de médicaments (77) mis sous surveillance par l’Afssaps. En fait, dans cette liste, figurent une vingtaine de produits anciens pour lesquelles un signal de pharmacovigilance a été détecté, et tous les produits récents (59) qui ont obtenu une AMM européenne depuis 2005. Il s’agit d’un suivi renforcé de pharmacovigilance qui est effectué pour les médicaments ou produits présentant des risques importants identifiés ou potentiels, ou pour lesquels des informations sont manquantes. Il peut être aussi réalisé, après la mise sur le marché, suite à la mise en évidence d’un signal conduisant à la mise en place d’un plan européen de gestion des risques.
Par ailleurs, depuis 2005, la mise en place d’un plan de gestion de risque est systématique pour :
les médicaments ou produits contenant une nouvelle substance active,
tout médicament connu pour lequel des changements significatifs vont intervenir (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication, nouvelle indication),
tout médicament connu pour lequel un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Un plan de gestion des risques comporte non seulement un volet de pharmacovigilance renforcée mais aussi, si nécessaire, des programmes de surveillance épidémiologique.
La liste des médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques n’est donc pas strictement identique à celle des médicaments sous surveillance renforcée.
Pour toute information complémentaire consultez le site de l’Afssaps
Plan de gestion des risques et surveillance renforcée
2 février 2011
A la suite de l’affaire du Médiator®, la presse a fait état d’une liste de médicaments (77) mis sous surveillance par l’Afssaps. En fait, dans cette liste, figurent une vingtaine de produits anciens pour lesquelles un signal de pharmacovigilance a été détecté, et tous les produits récents (59) qui ont obtenu une AMM européenne depuis 2005. Il s’agit d’un suivi renforcé de pharmacovigilance qui est effectué pour les médicaments ou produits présentant des risques importants identifiés ou potentiels, ou pour lesquels des informations sont manquantes. Il peut être aussi réalisé, après la mise sur le marché, suite à la mise en évidence d’un signal conduisant à la mise en place d’un plan européen de gestion des risques.
Par ailleurs, depuis 2005, la mise en place d’un plan de gestion de risque est systématique pour :
les médicaments ou produits contenant une nouvelle substance active,
tout médicament connu pour lequel des changements significatifs vont intervenir (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication, nouvelle indication),
tout médicament connu pour lequel un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Un plan de gestion des risques comporte non seulement un volet de pharmacovigilance renforcée mais aussi, si nécessaire, des programmes de surveillance épidémiologique.
La liste des médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques n’est donc pas strictement identique à celle des médicaments sous surveillance renforcée.
Pour toute information complémentaire consultez le site de l’Afssaps